I have been gathering terminology pertaining to biosimilar medicines in Czech and English for a few years now; I used to interpret for a company at the forefront of this fairly new trend in pharmaceuticals in the Greater Chicago area. What you will find below is basically a copy of my notepad, getting ready for my next interpreting assignment.
biologicky podobný léčivý přípravek / biosimilar
biosimilar
biosimilars, tj. léky podobné biologickým lékům
biosimilars, i.e. medicines similar to biological medicines
referenční přípravek
reference medicine
biologická látka / biologické léčivo / biologikum
biological medicine / biological / biopharmaceutical
mírně se liší od referenčního přípravku, ale rozdíly nejsou klinicky významné, tj. nelze předpokládat rozdíly v bezpečnosti a účinnosti
minor differences from the reference medicine but not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy
chemická látka / chemické léčivo
chemical substance / synthetic drug / chemical drug
bioekvivalence s referenčním přípravkem
bioequivalence with the reference medicine
biologická dostupnost
bioavailability
léky se stejnou léčivou látkou
medicines with the same active substance
Biologická léčiva jsou vyráběna nebo získávána z biologických zdrojů, často pomocí biotechnologických postupů.
Biological products are manufactured or derived from biological sources, often through biotechnology.
živé buňky
living cells
biotechnologická výroba
biomanufacturing
krevní faktory
coagulation factors
monoklonální protilátky
monoclonal antibodies
fúzní proteiny
fusion proteins
velikost molekul: klasická léčiva běžně stovky Da, biologická léčiva desítky až stovky tisíc Da.
molecule size: conventional medicines commonly hundreds of Daltons, biologicals tens to hundreds of thousands of Daltons
klasická léčiva (malé molekuly, léky s nízkou molekulární hmotností)
conventional drugs (also called small molecule drugs)
komplexní molekuly
complex molecules
generika = identické kopie
generic medicines = identical to their reference medicines
nelze plně charakterizovat na molekulární úrovni
full molecular-level characterisation is not possible
primární struktura bílkovinné molekuly
primary structure of a protein molecule
sekundární, terciární a kvarterní struktura
secondary, tertiary and quaternary structure
posttranslační modifikace (glykosylace, oxidace)
post-translational change (glycosylation, oxidation)
závisí na produkující buněčné linii a na výrobních podmínkách
depends on the producing cell line and manufacturing conditions
živé geneticky modifikované organizmy
live genetically modified organisms
dostatečně podobné biologickému léku, který je již schválen regulační agenturou
sufficiently similar to a biological medicine already approved by a regulatory authority
biosimilární
biosimilar
kvalitativní vlastnosti
qualitative characteristics
biologická aktivita
biological activity (pharmacological activity)
neimunogenní
non-immunogenic
imunogenní
immunogenic
imunogenicita
immunogenicity
protilátka proti léku
anti-drug antibody (ADA)
biopodobnost / míra podobnosti jinému biologickému léčivému přípravku
biosimilarity
přirozená mírná variabilita (mikroheterogenita)
inherent degree of minor variability (microheterogeneity)
shoda mezi jednotlivými šaržemi
batch-to-batch consistency
biologická aktivita proteinu
biological activity of the protein
biologicky podobný léčivý přípravek a referenční přípravek musí obsahovat stejný protein (tj. pořadí aminokyselin) a musí mít stejné prostorové uspořádání
the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same 3D structure
extrapolace dat na ostatní indikace
extrapolation of data to other indications
pozitivní poměr přínosů a rizik
positive benefit-risk balance
___________________
Sources:
Biologické léky a biosimilars z pohledu farmakovigilance
Farmakoterapeutické informace – 01/2012
