Basic Czech/English Biosimilars Terminology

I have been gathering terminology pertaining to biosimilar medicines in Czech and English for a few years now; I used to interpret for a company at the forefront of this fairly new trend in pharmaceuticals in the Greater Chicago area. What you will find below is basically a copy of my notepad, getting ready for my next interpreting assignment.

biologicky podobný léčivý přípravek / biosimilar
biosimilar

biosimilars, tj. léky podobné biologickým lékům
biosimilars, i.e. medicines similar to biological medicines

referenční přípravek
reference medicine

biologická látka / biologické léčivo / biologikum
biological medicine / biological / biopharmaceutical

mírně se liší od referenčního přípravku, ale rozdíly nejsou klinicky významné, tj. nelze předpokládat rozdíly v bezpečnosti a účinnosti
minor differences from the reference medicine but not clinically meaningful, i.e. no differences are expected in safety and efficacy

chemická látka / chemické léčivo
chemical substance / synthetic drug / chemical drug

bioekvivalence s referenčním přípravkem
bioequivalence with the reference medicine

biologická dostupnost
bioavailability

léky se stejnou léčivou látkou
medicines with the same active substance

Biologická léčiva jsou vyráběna nebo získávána z biologických zdrojů, často pomocí biotechnologických postupů.
Biological products are manufactured or derived from biological sources, often through biotechnology.

živé buňky
living cells

biotechnologická výroba
biomanufacturing

krevní faktory
coagulation factors

monoklonální protilátky
monoclonal antibodies

fúzní proteiny
fusion proteins

velikost molekul: klasická léčiva běžně stovky Da, biologická léčiva desítky až stovky tisíc Da.
molecule size: conventional medicines commonly hundreds of Daltons, biologicals tens to hundreds of thousands of Daltons

klasická léčiva (malé molekuly, léky s nízkou molekulární hmotností)
conventional drugs (also called small molecule drugs)

komplexní molekuly
complex molecules

generika = identické kopie
generic medicines = identical to their reference medicines

nelze plně charakterizovat na molekulární úrovni
full molecular-level characterisation is not possible

primární struktura bílkovinné molekuly
primary structure of a protein molecule

sekundární, terciární a kvarterní struktura
secondary, tertiary and quaternary structure

posttranslační modifikace (glykosylace, oxidace)
post-translational change (glycosylation, oxidation)

závisí na produkující buněčné linii a na výrobních podmínkách
depends on the producing cell line and manufacturing conditions

živé geneticky modifikované organizmy
live genetically modified organisms

dostatečně podobné biologickému léku, který je již schválen regulační agenturou
sufficiently similar to a biological medicine already approved by a regulatory authority

biosimilární
biosimilar

kvalitativní vlastnosti
qualitative characteristics

biologická aktivita
biological activity (pharmacological activity)

neimunogenní
non-immunogenic

imunogenní
immunogenic

imunogenicita
immunogenicity

protilátka proti léku
anti-drug antibody (ADA)

biopodobnost / míra podobnosti jinému biologickému léčivému přípravku
biosimilarity

přirozená mírná variabilita (mikroheterogenita)
inherent degree of minor variability (microheterogeneity)

shoda mezi jednotlivými šaržemi
batch-to-batch consistency

biologická aktivita proteinu
biological activity of the protein

biologicky podobný léčivý přípravek a referenční přípravek musí obsahovat stejný protein (tj. pořadí aminokyselin) a musí mít stejné prostorové uspořádání
the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same 3D structure

extrapolace dat na ostatní indikace
extrapolation of data to other indications

pozitivní poměr přínosů a rizik
positive benefit-risk balance

___________________

Sources:

Biologické léky a biosimilars z pohledu farmakovigilance

Farmakoterapeutické informace – 01/2012

Biosimilars – specifika schvalovacího procesu v EU

Biosimilars in the EU

Information for Consumers (Biosimilars)

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *